附件1：新藥申報(bào)材料目錄（請按以下格式）

重要提示：所有資料，請按以下目錄順序，依次排列附后，裝訂成冊，不按要求者申報(bào)視為“無效”，不接受更正和重報(bào)！

×××（藥品名稱）

1.《新藥申報(bào)信息表》（附件2）。

2.《新藥申報(bào)承諾書》（附件3）。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書（復(fù)印件，須清晰并蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章,全進(jìn)口藥品提供全國總代理相關(guān)資質(zhì)，如藥品經(jīng)營許可證、GSP證書）。

4.藥品注冊批件（復(fù)印件，須清晰并蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章，進(jìn)口藥品加蓋全國總代理商鮮章。藥品注冊證過期須提供有效期內(nèi)的藥品再注冊批件，有變更事宜需提交藥品補(bǔ)充申請批件）。

5.“四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測平臺”（http://www.scyxzbcg.cn/）掛網(wǎng)頁面打印件。

6.提供2022年1月1日起執(zhí)行的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》文件中申報(bào)品種所在頁復(fù)印件。

7.有效藥品價(jià)格資料（“四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測平臺”掛網(wǎng)價(jià)等）。

8.國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件（藥典或局頒標(biāo)準(zhǔn)）。

9.省（市）級或入關(guān)口岸藥檢所藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

10.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)的法定藥品說明書等。

11.藥品廉潔準(zhǔn)入承諾書（一式三份，附件4）。

12.藥品質(zhì)量保證承諾書（一式三份，附件5）。

13.產(chǎn)品介紹資料，同類產(chǎn)品有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等對比評價(jià)資料。

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托聲明書（附件6）。

附件2：新藥申報(bào)信息表

新藥申報(bào)信息表

順序號：          

備注：1、順序號為現(xiàn)場登記的報(bào)名號，由材料接收人填寫；

2、醫(yī)保信息中的三項(xiàng)，按2022年1月1日起執(zhí)行的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》對應(yīng)項(xiàng)填寫；

3、國家新6.0碼，請?jiān)凇八拇ㄊ∷幮导胁少徏搬t(yī)藥價(jià)格監(jiān)測平臺”查詢。

附件3：新藥申報(bào)承諾書

新藥申報(bào)承諾書

四川省第五人民醫(yī)院：

本企業(yè)鄭重承諾：此次新藥申報(bào)過程中，嚴(yán)格遵守醫(yī)院各項(xiàng)規(guī)章制度，真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫《新藥申報(bào)信息表》，其所屬內(nèi)容與我單位同時(shí)遞交的紙質(zhì)材料一致，無編纂，無不實(shí)信息；同時(shí)，本企業(yè)承諾不與臨床科室及醫(yī)生聯(lián)系，不參與違規(guī)操作，如因信息填寫錯(cuò)誤，隱瞞有關(guān)情況，提供虛假材料或參與違規(guī)事宜等情形，被取消相關(guān)品種入院資格，本企業(yè)愿意承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。

承諾企業(yè)：（公章）

年   月    日

附件4：藥品廉潔準(zhǔn)入承諾書

藥品廉潔準(zhǔn)入承諾書

四川省第五人民醫(yī)院：

為了維護(hù)衛(wèi)生行業(yè)的整體形象，保證藥品招標(biāo)投標(biāo)工作以及藥品使用等工作的合法開展，維護(hù)貴院醫(yī)療、管理工作的正常秩序，保障廣大患者的健康和利益，本企業(yè)特鄭重承諾如下：

一、嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《招標(biāo)投標(biāo)法》、《反不正當(dāng)競爭法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、政策的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)的藥品競標(biāo)工作以及藥品準(zhǔn)入貴院后的使用等工作，保證做到合法競標(biāo)、正當(dāng)競爭、廉潔經(jīng)營。

二、本企業(yè)保證在競標(biāo)工作中做到：

1. 不與其他投標(biāo)人相互串通投標(biāo)，損害貴院的合法權(quán)益。

2. 不與招標(biāo)人串通投標(biāo)，損害國家利益、社會公共利益或他人的合法權(quán)益。

3. 不以向招標(biāo)人或者評標(biāo)委員會成員行賄的手段謀取中標(biāo)。

4. 競標(biāo)報(bào)價(jià)不違反相關(guān)法律的規(guī)定，不以他人名義投標(biāo)或者以其他方式弄虛作假，騙取中標(biāo)。

5. 保證不以其他任何方式擾亂貴院的招標(biāo)投標(biāo)比選工作。

三、本企業(yè)保證在藥品促銷工作中做到：

1. 保證不在藥品銷售中采取帳外暗中給予回扣的手段賄賂醫(yī)務(wù)人員。

2. 保證不以開單費(fèi)、處方費(fèi)、免費(fèi)旅游、房屋裝修等名義給予貴院醫(yī)務(wù)人員以財(cái)物或其他利益。

3. 保證不讓貴院臨床科室和藥劑部門有關(guān)人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生處方或?yàn)榇颂峁┓奖恪?/p>

4. 保證不以其他任何不正當(dāng)競爭手段推銷藥品。

5. 保證遵守貴院的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)藥代表和有關(guān)人員的促銷行為并承諾如有以下行為發(fā)生以違規(guī)論處，本企業(yè)保證接受貴院有權(quán)取消其代理品種準(zhǔn)入資格的處理，由此產(chǎn)生的一切后果由本企業(yè)承擔(dān)。

（1）不準(zhǔn)醫(yī)藥代表擅自進(jìn)入貴院門診診斷室給醫(yī)生抄處方并借機(jī)統(tǒng)方或推銷藥品、轉(zhuǎn)發(fā)藥品宣傳資料等

（2）不準(zhǔn)醫(yī)藥代表偽裝患者或家屬擅自進(jìn)入診斷室、病房向醫(yī)務(wù)人員、患者推銷藥品、發(fā)藥品資料。

（3）不準(zhǔn)醫(yī)藥代表擅自進(jìn)入貴院藥劑科工作區(qū)。

（4）不準(zhǔn)醫(yī)藥代表在上班時(shí)間擅自到院區(qū)找醫(yī)生。

（5）不準(zhǔn)私自將會議贊助費(fèi)交給醫(yī)生或委托醫(yī)生和其他人員轉(zhuǎn)交會議贊助費(fèi)、轉(zhuǎn)發(fā)藥品宣傳資料等。

（6） 不準(zhǔn)私自資助貴院科室、醫(yī)生及相關(guān)人員以因私護(hù)照出國（境）參加學(xué)術(shù)或其他活動。

四、本企業(yè)保證竭力維護(hù)貴院的聲譽(yù)，不做任何的損害貴院形象的事情。

五、本企業(yè)保證加強(qiáng)對競標(biāo)、促銷等工作的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和檢查；加強(qiáng)對本企業(yè)員工進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、政策的教育，切實(shí)要求本企業(yè)全體員工遵守本承諾各條款的內(nèi)容。

六、對本企業(yè)及本企業(yè)員工如發(fā)生有以上所列不正當(dāng)、不規(guī)范行為，本企業(yè)保證接受：

1. 發(fā)現(xiàn)并查實(shí)一次，貴院有權(quán)取消本企業(yè)在院的品種。

2. 如同時(shí)觸犯相關(guān)規(guī)定的，貴院有權(quán)按相關(guān)規(guī)定處置。

3. 本企業(yè)或本企業(yè)員工上述行為給貴院造成經(jīng)濟(jì)或名譽(yù)損失的，本企業(yè)愿意承擔(dān)全部民事賠償責(zé)任。

4. 本企業(yè)地區(qū)經(jīng)理或銷售代表變更須及時(shí)向貴院申請辦理變更備案手續(xù)，未及時(shí)按規(guī)定辦理者，由此產(chǎn)生的問題概由本企業(yè)承擔(dān)全部的責(zé)任并服從貴院的處置。

承諾企業(yè)法人代表或                    

委托代理人（簽章）承諾企業(yè)名稱（公章）

地區(qū)銷售經(jīng)理（簽章）代理品種通用名和商品名

年     月   日

附件5：藥品質(zhì)量保證承諾書

藥品質(zhì)量保證承諾書

四川省第五人民醫(yī)院：

為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)的要求，本企業(yè)特鄭重承諾如下：

一、企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書或GSP證書并保證在規(guī)定的范圍內(nèi)經(jīng)營。

二、藥品質(zhì)量符合國家現(xiàn)行規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。

三、企業(yè)所供進(jìn)口藥品，應(yīng)提供《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》與《進(jìn)口藥品注冊證》，并加蓋企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

四、藥品整件包裝箱內(nèi)附產(chǎn)品合格證，每批藥品均附同批號的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》并加蓋企業(yè)原印章。

五、保證藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書符合有關(guān)規(guī)定。包裝牢固，符合儲存和運(yùn)輸要求。

六、保證藥品的儲存及在途條件符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

七、發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題、數(shù)量短少、破損等，所造成的損失由本企業(yè)全部承擔(dān)。

八、對近效期藥品，本企業(yè)銷售人員應(yīng)積極協(xié)商退、換貨事宜。

九、企業(yè)嚴(yán)格按照醫(yī)院采購計(jì)劃數(shù)量及時(shí)配送藥品。

十、緊急情況下，企業(yè)接到采購應(yīng)急藥品通知后，應(yīng)于八小時(shí)內(nèi)將應(yīng)急藥品送達(dá)醫(yī)院藥庫，并確保所供藥品的質(zhì)量合格。

承諾企業(yè)法人代表（簽章）                              承諾企業(yè)名稱（公章）

                                                    年        月       日

附件6：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托聲明書

藥品生產(chǎn)企業(yè)委托聲明書

四川省第五人民醫(yī)院：

茲委托          ，身份證號                    ，電話              

負(fù)責(zé)本企業(yè)此次新藥資料遞交工作。本企業(yè)沒有安排其他人員負(fù)責(zé)本次工作，若有不實(shí)，被取消資格，本企業(yè)愿意承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。

特此聲明！

附：被委托人身份證復(fù)印件（黏貼下方）

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱（公章）

年    月    日

下載鏈接：四川省第五人民醫(yī)院關(guān)于接收新藥申報(bào)的公告.doc